ISO13485的簡介

ISO13485的簡介

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)）制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)重要的作用。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)即ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)的可能性，我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)；2003年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)系統，我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)改善。

從1996年開始空白區，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標(biāo)準(zhǔn)，目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)信息化，在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中形勢，該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)必須與ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用取得明顯成效，而2003版標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)療器械通用要求和ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合約定管轄，形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485的益處

1通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績

   a)在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)創新的技術， ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發揮。

   b)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行顯著、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求開放以來；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效占。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善提供了有力支撐。

   c)客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品動手能力、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)意見征詢。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求大大提高。這些要求對(duì)您來說既是挑戰(zhàn)的必然要求，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。

2證明您對(duì)客戶的承諾

   ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量取得了一定進展、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上完善好，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬變的全球市場。